Cambios regulaciones de la FDA para exportadores

Carolina inocuidad, Seguridad de Alimentos , , ,

Presentado por Carolina Mueses en el VIII Congreso anual de BASC

Antecedentes

Recientemente me pidieron que hiciera una presentación para el congreso anual de BASC. El tema era: «Cambio en las regulaciones de la FDA para exportadores»

La razón de hablar del tema es debido a que el 21 de diciembre del 2010 fue aprobada por el congreso de los estados Unidos una nueva ley de inocuidad de alimentos. La misma fue firmada el 04 de enero del 2011 por el presidente Obama es la nueva ley conocida como (Food Safety Modernization Act)(FSMA) o Ley de Modernización de Alimentos en español

Se considera que en mas de 70 años es la reforma mas amplia de la FDA en materia de inocuidad alimentaria. La nueva ley viene acompañada de nuevos reglamentos y reglas entre los cuales citamos:

  • Controles preventivos en instalaciones de alimentos.
  • Verificación de proveedores extranjeros.
  • Regla sobre inocuidad de frutas y hortalizas.

¿Cuál es el objetivo principal de la ley? “es asegurar el suministro de alimentos inocuos, redirigiendo el enfoque de las actividades de los entes reguladores federales de respuesta a la PREVENCION”

Para el gobierno de los estados unidos la Salud de sus ciudadanos es lo mas importante, han dicho las autoridades. Las enfermedades alimenticias se han convertido en los últimos años en una carga importante para el gobierno. Por citar algunas estadísticas, se estima que:

  • Cerca de 48 millones (1 in 6 americanos) se enferma cada año.
  • 128,000 son hospitalizados.
  • 3,000 mueren.
  • Los individuos con sistemas inmunes comprometidos son los mas vulnerables
  • Niños, Mujeres embarazadas, ancianos o individuos con sistemas inmuno-deprimidos

Las enfermedades alimenticias no son simplemente un dolor de estómago, una diarrea y vómito, las enfermedades alimenticias pueden dejar secuelas a largo plazo como:

Los otros días alguien me llamaba para hacerme una consulta, ¿Qué consecuencias puede tener que un alimento tenga niveles de indicadores por encima del limites? Yo le decía si no tiene patógenos podría no ocurrir nada, pero una carga bacteriana alta es un indicio de que el alimento estuvo mal manipulado y por lo tanto podría tener algún patógeno. La persona quería saber concretamente que consecuencias podía tener la presencia de un patógeno en el alimento, y mi respuesta es; «Puede provocar una enfermedad alimenticia» pero tengo la idea de que las personas piensan que una enfermedad alimenticia es solo diarrea. La semana pasada encontré una noticia de una persona que acostumbraba a comer sushi. Después de haber comido sushi, algunos días después comenzó a tener fuertes dolores de estómago y fue al médico, al hacerle unas placas encontraron que tenia una infección producida porque todo el cuerpo lleno de larvas y gusanos. Este tipo de infección se da cuando se ingiere larvas de diphyllobothrium, que son posible encontrar en el salmón. Además, está demostrado que comer pescado crudo eleva la posibilidad de sufrir infecciones parasitarias. Más grave aún, si no se trata a tiempo esta situación, podría causar cisticercosis, que hace que gusanos lleguen al torrente sanguíneo y acceder hasta el cerebro.

¿Porque fue necesaria la Ley?

Ahora bien, ¿Por qué Estados unidos consideró que debía emitir una ley? La respuesta es por la Globalización. El 15% de los alimentos que se venden en los U.S. Son importados. La cadena alimenticia cada vez tiene mas tecnología y es mas compleja cada vez encontramos alimentos mas variados en el mercado y han ido surgiendo nuevos peligros en los alimentos que antes no existían. Por otro lado ha habido muchos cambios demográficos una población creciente en la cual alrededor de un 30% de los individuos están en riesgo de enfermarse por consumir alimentos que pueden estar contaminados.

Principales temas de la Legislación

Que tiene de diferente la ley, está enfocada mas en la prevención. Anteriormente la FDA esta mas enfocada en cuales eran las acciones para responder oportunamente a los brotes que se presentaban. Por primera vez la FDA tiene mandato legislativo para requerir controles basados en la prevención de suministro de alimentos. A través de la ley se le esta exigiendo a la industria: que evalúe los riesgos/peligros en sus operaciones; que implemente y supervise medidas encaminadas a prevenir la ocurrencia de esos peligros; que tengan un plan para tomar medidas preventivas en caso de que sea necesario; A partir de ahora las empresas son RESPONSABLES de tomar medidas para prevenir la contaminación de los alimentos

La FDA por su parte debe establecer estándares basados en la ciencia para producir y cosechar frutas y vegetales que minimicen el riesgo de enfermedades o muertes.

Inspección y Cumplimiento

La legislación reconoce que la inspección es un medio importante para en forzar a la industria a que produzca alimentos inocuos. Sin embargo solo se van a producir mejoras en la medida que los productores y procesadores de alimentos cumplan con la ley.

En ese sentido entonces la FDA debe ser responsable de supervisar y garantizar el cumplimiento de los requisitos y además responder eficazmente en el caso de que surjan problemas.

La ley otorga a la FDA nuevos instrumentos importantes para mejorar la inspección y garantizar el cumplimiento. Entre estos requisitos tenemos:

  • La frecuencia de la inspección obligatoria. Basada en el riesgo se exige que la frecuencia de las inspecciones aumente.
  • Todos los establecimientos nacionales de alto riesgo deben inspeccionarse dentro de los 5 años de la promulgación (2011-2016) y no menos de cada 3 años a partir de entonces.

Inocuidad de Alimentos Importados

Ya lo habíamos mencionado antes Estados unidos tiene una gran cantidad de alimentos que son importados. Se estima que un 15% de los alimento son importados, de los cuales 60 % son verduras frescas y 80% mariscos.

FDA prevé mejoras para lograr una mayor supervisión de los millones de alimentos que entran a los Estados Unidos procedentes de otros países. ¿Cuales son esas medidas mas específicamente?

En primer lugar va requerir a los importadores que estos realicen actividades de verificación con sus proveedores para asegurar que los alimentos importados son inocuos.

En segundo lugar la ley da autorización a la FDA para rechazar la entrada de productos importados a empresas que se niegan a permitir una inspección. Y con esto queremos decir que la FDA va a venir a inspeccionar a nuestros países. Los planes son que en un plazo de un año deben haber realizado 600 inspecciones en establecimientos extranjeros y luego deben duplicar las inspecciones cada año durante los cinco años siguientes

Respuesta

La ley reconoce que la FDA debe tener los instrumentos necesarios para responder en caso de un incidente alimenticios. Por lo tanto la ha dotado de algunas herramientas entre las cuales se encuentra:

  • Retirada Obligatoria. antes la FDA no podía hacer un retiro le solicitaba a la empresa el retiro y aunque la mayoría de las empresas no se negaban a realizarlos ahora la ley le faculta a realizar el retiro en el caso d que la empresa no quiere hacerlo voluntario.
  • Ampliación de la detección administrativa. ¿Qué es esto? Es el proceso para prevenir el traslado de alimentos de dudoso origen. Ahora la FDA tienen una norma mas flexible para proceder con relación a este tema
  • Suspensión de Registro. Si FDA determina que el alimento tiene probabilidad de riesgo. Puede suspender el registro del establecimiento.

Mejor capacidad de Rastreo

FDA debe establecer un mecanismo que mejore su capacidad de rastrear los alimentos locales e importados y darles seguimientos. Para esto va a exigir a su vez a las empresas que tengan un adecuado sistema de trazabilidad de los productos. Deberán demostrar que pueden realizar un retiro efectivo. Para lo cual es necesario el mantenimiento adicional de registros de alto riesgo y en ese sentido la FDA debe dictar normas sobre los requisitos de registros.

Inocuidad de las Importaciones

FSMA otorga a la FDA facultad (sin precedentes) para garantizar que los alimentos importados cumplan las normas de los EEUU. A través de :

  1. Responsabilidad de los importadores. A partir de ahora los importadores seran responsables de verificar que los proveedores extranjeros tengan controles preventivos para asegurar alimentos inocuos. Esto va a provocar un efecto cascada. Los importadores van a comenzar a exigirle a los proveedores implementación de estándares de seguridad e inocuidad de alimentos: FSSC 22000, SQF, BRC, etc. Probablemente bajo la nueva modalidad del FGSI (Food Global Standard Iniciative) Iniciativa Global estándar de alimentos.; que involucran desarrollo de programas pre-requisitos; elaboración de planes de Inocuidad o los famosos HACCP; mejoras en la infraestructura para cumplir con BPM y con el Código de Regulaciones Federales titulo 21; en fin debemos tener claro de que a partir de ahora vamos a tener que cumplir con las leyes de los Estados Unidos.
  2. Certificación de terceros. FDA no tiene suficientes inspectores para vigilar a todos los proveedores extranjeros. Por lo tanto a partir de ahora debe comenzar un proceso donde terceros van a poder certificar los establecimientos. Esto con el fin de facilitar el ingreso de las importaciones y que el proceso de inspecciones no detenga las importaciones. Se estimó que esto debía iniciar 2 años después de la promulgación de la ley.
  3. Alimentos de alto riesgo. No es lo mismo importar un alimento no inocuo Debemos verificar si el alimentos que estamos exportando es de alto riesgo: como por ejemplo: leches, jugos, carnes, vegetales, mariscos y una larga lista que puede ser encontrada en Alimentos de alto riesgo. FDA va exigir que los alimentos de alto riesgo tengan una certificación de un tercero o una garantía de cumplimiento.
  4. Facultad de denegar ingreso. Si usted tiene un establecimiento en el extranjero y la FDA le notifica que va realizar una Inspección, si le niega el acceso a la FDA o si el país le niega el acceso, la FDA podrá entonces denegar el ingreso de los alimentos de ese proveedor. Así que si ya estamos exportando a los Estados Unidos seria bueno que estuviéramos listos para que la FDA nos auditara.

Mayor colaboración

FSMA ofrece mayor colaboración entre organismos nacionales y extranjeros. Algunos ejemplos son el fomento de la capacidad estatal y local – formular y aplicar estrategias para mejorar la inocuidad de los alimentos; el fomento de la capacidad extranjera – La ley ordena a la FDA formular un plan para ampliar la capacidad de los gobiernos extranjeros y sus industrias; Dependencia de las inspecciones que realicen otros

Resumen

En mi opinión como consultora de inocuidad de alimentos la Republica Dominicana no tiene una cultura de BPM e inocuidad de alimentos. Debido a la debilidad en las leyes que existen cuesta mucho que las empresas local comprendan que la inocuidad es su responsabilidad.

Actualmente la mayoría de las empresas están implementado sistemas de inocuidad de alimento por exigencias de clientes internacionales, porque pertenecen a franquicias internacionales que se lo exigen o por deseos de ampliar mercados y exportar, pero no porque se haya comprendido que el tema de inocuidad es una responsabilidad.

Otro de los problemas que se enfrenta la industria local a la hora de implementar sistemas de inocuidad de alimentos es que hay muchos problemas de infraestructura. Hay muchas empresas que se construyeron cuando no se hablaba de BPM e inocuidad y poner la planta a punto para una inspección requieren mucha inversión, que muchas veces los productores no pueden o no quieren pagar.

Sin embargo si la empresa local no comienza ahora, se van a quedar afuera. La nueva ley está generando un efecto en cadena el Importador le va a exigir al proveedor extranjero y este a su vez al proveedor local.

¿Por donde comenzar entonces?

  • Elegir un estándar de seguridad e inocuidad de alimentos
  • Buscar un asesor
  • Realizar una evaluación de la infraestructura
  • Comenzar ya a implementar un sistema de Gestión de Inocuidad de Alimentos en su empresa

Referencias

FDA Actions to Date. Progress in implementing the Food Safety Modernization Act (FSMA).

FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)

Reportable Food Summary Report RFR COMMODITIES Definitions

 

Seguridad de la planta o Defensa de los alimentos

Carolina AIB, inocuidad , , , , ,

En estos días me ha llegado una Guía de AIB para la seguridad de la planta. He comenzado a revisarla y tiene mucha información interesante. Les exhortó a que la busquen y la lean.

Inicialmente la Guía hace una distinción interesante y que es motivo a veces de confusión cuando uno comienza hablar de temas relativos a seguridad e inocuidad de los alimentos.

Primero esta el concepto de Seguridad de los alimentos (Food Security) que se refiere a inocuidad. Los programa de seguridad de los alimentos son «aquellos que previenen la contaminación no intencionada de productos».

El siguiente concepto es Seguridad de la Planta (Food Defense) que se refiere a los programas que «Previenen una contaminación intencionada de productos»

Luego de ahí nos hace un pequeño recuento del uso de la palabra Food Security o Seguridad Alimentaria, que es el concepto que yo conocí inicialmente, cuando estudiaba, en el año 1989 en Guatemala. En esa época el concepto Seguridad Alimentaria era usado por la Organización Mundial de la Salud y era relativo a los mecanismos que debían ser llevados a cabo para asegurar que toda las personas tuvieran acceso a los alimentos.

Este concepto es muy diferente a la definición propuesta posteriormente por la FDA, que se refiere a los mecanismos para asegurar que los alimentos sean seguros e inocuos. Por esta razón la industria alimentaria y las organizaciones gubernamentales han empezado a usar el término Food Defense, en español seria Defensa de los alimentos, que AIB ha llamado Seguridad de la Planta.

En ese sentido yo me inclino mas a mantener en español Defensa de los Alimentos porque mi experiencia como auditora es que cuando llegas a una planta y preguntas ¿tienen un programa de Seguridad de la Planta? Las personas lo confunden con seguridad laboral, entonces comienzan a describir todas las prácticas que ellos siguen para evitar que los empleados se accidenten en el trabajo.

AIB nos dice en su libro: «A partir del 11 de septiembre del 2001 con los actos de terrorismo que sorprendieron el mundo, en el año 2002 la FDA publico el «Acta de Seguridad en Salud Publica y Preparación y Respuesta, que se conoce como Acta de Bioterrorismo. El objetivo de esta acta es abordar el tema de Food Defense. El FSMA (Food Safety Modernization Act) Acta de Modernizacion de la Inocuidad Alimentaria que fue promulgada como ley en diciembre del 2010 tiene como objetivo cambiar drásticamente el ámbito de la inocuidad en la instalaciones de procesamiento y manufactura de alimentos».

La idea es que las plantas de alimentos deben tener una persona responsable del programa de Defensa de los alimentos y esa persona debe mantenerse actualizada.

A raíz del incremento de las regulaciones, exigencias de los clientes el programa de Defensa de los alimentos se ha vuelto una prioridad para las empresas y el problema es que muchas plantas no tienen idea de por donde deben empezar.

La Guía de AIB es una excelente referencia y nos dice que el primer paso es: «Determinar las amenazas y vulnerabilidad que puedan existir en la planta», además de ir mostrando como debemos hacer esto.

Y usted ¿Ya tiene desarrollado su programa de Defensa de los Alimentos?

¿Porque en EU refrigeran los huevos y en Europa no es frecuente esta práctica?

Carolina Enfermedad alimenticia, inocuidad, Microbiologia, Patogenos, Seguridad de Alimentos , ,

Me encontré hace unos días con este articulo que me pareció muy interesante. En el destacaba que en Europa se tiene como costumbre almacenar huevos a temperatura ambiente, mientras que en Estados Unidos esta no es una manera segura de almacenarlos debido a la presencia de Salmonella.

La Salmonella puede transmitirse de la parte exterior del huevo hacia adentro si hay estiércol de pollo que esta presente o desde el interior del huevo a través de la gallina.

En Estados Unidos la USDA requiere que los huevos crudos deben ser lavados antes de venderlos. Después de Enjuagarlos con agua caliente y secarlos, se usa un enjuague sanitario, posteriormente se aplica una ligera capa de aceite mineral de calidad alimentaria para evitar que el huevo se reseque.

En el Reino Unido, la mayoría de los productores de huevos vacunan las gallinas para ayudar a prevenir la presencia de Salmonella y por lo general no se lavan los huevos crudos antes de enviarlos al mercado, ya que esto puede dañar la cáscara, que funciona como una barrera a los agentes patógenos. Su filosofía es mantener el recubrimiento delgado llamada «cutícula» que se produce naturalmente en el exterior del huevo.

En el Reino Unido no se recomienda la refrigeración huevos crudos ya que la condensación que se produce después de que los huevos se enfrían y calientan podría permitir que la bacteria salmonella pase al interior a través de la concha.

Estas prácticas de producción de huevos han reducido la incidencia de enfermedades de Salmonella en Gran Bretaña de 14.771 casos reportados en 1997 a 581 casos en 2009.

Los productores de huevos en los EE.UU. están comenzando a vacunar a las gallinas ponedoras con más frecuencia que en el pasado, aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no lo requiere de forma obligatoria. La FDA, después de evaluar la vacunación obligatoria de las gallinas para Salmonella en el año 2004, concluyó que la práctica era prometedor, pero que » debía generarse más información sobre la eficacia de las vacunas antes de que hacer obligatorio la vacunación como medida de prevención.»

En 2010, un brote de salmonela que enfermó a por lo menos 1.300 personas en los EE.UU fue vinculado a huevos producidos en Iowa. Cerca de 550 millones de huevos fueron posteriormente retirados del mercado en relación con el brote.

Tomado de:  Food Safety News

Política de Inocuidad Escrita y Apoyo de la Gerencia

Carolina ISO 22000 , , , , ,

En mi último post que publique hablaba de los programas pre-requisitos Preventivos.  Quisiera continuar hablando de los programas.

Cuando se trata de implementar ISO 22000 una de las primeras cosas que establece la norma es que la Alta Gerencia debe estar comprometida y eso se traduce en elaborar una Política de Inocuidad Escrita.

La mayoría de las veces las empresas no tiene idea de como empezar a escribir una politica de Inocuidad. Muchas veces lo que hacen es buscar en internet y comenzar a pegar frases de otras políticas escritas.

Mi opinión es que la alta gerencia de la empresa debería sentarse a pensar porqué quiere tener un Sistema de Gestión de Inocuidad, cúal es su compromiso con la seguridad de los alimentos y con los clientes, y en base a estas respuestas elaborar una política. La mayoría de las veces, el personal gerencial y de apoyo debe ayudar en esta labor, porque en general a la alta gerencia se le hace un poco difícil dictar esos lineamientos, a menos que no tenga muy claro lo que quiere.

Algunas preguntas que se me ocurre que podrían ayudar:

1. ¿Que hace la empresa, cual es el o los productos que elabora?

2. ¿Que nivel de riesgos desde el punto de vista de seguridad e inocuidad están involucrados en el producto?

3. ¿Porqué queremos implementar un sistema de Gestión de Inocuidad?: ¿Porqué lo exige el cliente? ¿Porqué hay una normativa en el país? ¿Porqué estamos exportando a un país que nos lo exige? ¿porqué es la nueva tendencia y todas las empresas quieren certificarse? ¿Porque eso es una ventaja competitiva y podremos usarlo como una herramienta de ventas? Es importante ser sincero en estas respuesta, no tienen nada de malo ninguna de las razones. Aunque las respuestas no necesariamente debemos incluirlas en la política, nos van a dar una dirección de lo que queremos decir.

4. ¿Con quien estamos comprometidos?: ¿Con los clientes? ¿Con el publico en general? ¿Con el país? ¿Con las leyes? ¿Con una norma?

5. ¿Cual es el publico al cual nos dirigimos?

Después de haber pensado en esto podemos hacer una lluvia de ideas e ir sacando frases que surjan de la discusión. Luego podemos darle forma a esas frases.

La Politica una vez escrita debemos divulgarla entre todos los empleados. No quiere decir que todos deban aprenderla de memoria pero  deben comprender a grandes rasgos de que se trata, deberíamos intentar que en tres frases sencillas todos los empleados puedan resumir, comprender y aplicar la Política de Inocuidad.

La politica debe ser firmada por la alta gerencia y debe estar publicada en un lugar visible para que los visitantes cuando lleguen a la planta la vean.  Otras experiencias que he observado es ponerla en el reverso del carnet de empleados.

Algo importante es que esta politica no esta escrita en piedra y por lo tanto debe ser revisada periódicamente. A medida que el sistema de Gestion de Inocuidad vaya madurando siempre habrá cosas nuevas que podemos agregar

Lo que decimos en la Política de Inocuidad debemos cumplirlo a través de una serie de programas que deben ser implementados y esto  debe dar como resultado la elaboración de productos inocuos y legales para los consumidores.

Es otro post estaremos hablando de como elaborar objetivos de inocuidad.

«No lave el Pollo» ¿Verdad o mito?

Carolina AgroBioTek, Enfermedad alimenticia, inocuidad, Microbiologia, Patogenos , ,

Hace unos dias me escribieron del Programa «La vida Simple» para hacerme una consulta sobre una noticia que había salido en un periódico local.

La noticia traia la advertencia de que en Inglaterra estaban recomendando no lavar el pollo porque si uno lo lavaba se contaminaba mas. Querían saber mi opinión.

Me fui a la fuente oficial de la noticia y efectivamente el FSA (Food Standard Agency) del reino Unido ha lanzado una campaña donde recomienda a las personas que no laven el pollo en su casa. La razón que ellos exponen es que cuando lavamos el pollo, las bacterias que pudiera haber presente se pueden esparcir en la ropa, en la tabla de cortar, en el cuchillo y todos los alrededores y en realidad, lavar el pollo no va a reducir la carga bacteriana que esté presente.

La campaña del Reino Unido surge a raíz de un estudio que ellos hicieron, en el cual encontraron que el 65% de los pollos tienen Campylobacter. Durante mi intervención tambien aclaré, que eso es algo que ellos han detectado en los pollos del Reino Unido y que no necesariamente es un problema de el pollo que se vende en República Dominicana; sin embargo la recomendación de no lavar el pollo me parece acertada, porque independientemente de las bacterias que pudiera tener el pollo (salmonela, listeria o Campylobacter) es muy cierto que lavar el pollo no reduce la carga bacteriana.

¿Que debemos hacer? ¿Debemos entrar en un estado de histeria y entonces no comer pollo?

La realidad es que el pollo después de la matanza puede tener entre 100 a 100,000 bacterias,  después de la matanza el pollo atraviesa un proceso de desinfección que reduce la carga bacteriana (ojo si… esto tambien se hace en Republica Dominicana!!!) , no obstante no se eliminan totalmente. La cantidad de bacterias que pueden estar presentes en un pollo fresco o congelado solo se va a reducir en el proceso de cocción del pollo. La recomendaciones es, que al cocinar el pollo, este  alcance 180° F o 82 °C, para estar seguros de eliminar cualquier bacteria patógena (que causa enfermedad) que este presente.

Pero ¿Que es Campylobacter? es una bacteria patógena  no formadora de espora. El Centro de Control de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos estima que ocurren alrededor de 76 muertes/año debido a campylobacter y las estadísticas de incidencia de campylobacter han ido aumentando desde el 2011, en un 14% con relación a las estadísticas del 2006-2008.  La enfermedad alimenticia producida se conoce como campilobacteriosis. La dosis infecciosa de la bacterias es aproximadamente 500 bacterias, es decir que se necesitan 500 bacterias presentes en el alimento para producir la enfermedad, una dosis relativamente alta comparada con otras bacterias (por ejemplo la Salmonella, la dosis infecciosa son 10 bacterias). Los síntomas son los habituales en una enfermedad alimenticia: diarrea, vómitos, dolores abdominales que se presentan de 5 – 6 dias después de haber estado expuesto a la bacteria. La enfermedad dura entre 2 a 10 dias dependiendo de la gravedad.

Asi que ya saben… Lavar el pollo no es necesario,

Las bacterias se mueren con la cocción!!!

Programas Pre-requisitos para la Implementación de HACCP

Carolina Seguridad de Alimentos ,

Siendo HACCP un sistema preventivo diseñado para reducir al máximo los peligros inherentes en el procesamiento de alimentos de “la granja a la mesa”, el sistema presupone que previamente se han implementado en las plantas procesadoras de alimentos requisitos básicos que se enmarcan dentro de las “Buenas Prácticas de Manufactura” (BPM). Si nos imaginamos la estructura de una pirámide, estos requisitos básicos o Programas prerrequisito (Ppr) son la base sobre la cual se apoya el sistema HACCP y sin los cuales no es posible implementarlo con éxito. En otras palabras, los Ppr son el sustento de los programas de inocuidad alimentaria, evitando que factores inherentes al proceso de producción de alimentos se conviertan en peligros contaminantes del producto final. Por lo tanto, el objetivo principal de los Ppr es reducir al máximo la probabilidad de ocurrencia de peligros potenciales y evitar que estos lleguen a afectar de forma adversa la inocuidad de los alimentos.

La mayoría de los PPR forman parte de las BPM (Good Manufacturing Practices cGMPs; 21 CFR 110) de la FDA (Administración de Drogas y Alimentos) y de las regulaciones de saneamiento para procesamiento de carnes y aves (9 CFR 416). Además de estar relacionados con las BPM, algunos programas prerrequisito incluyen otros sistemas, como ser: especificaciones, manejo de quejas, monitoreo microbiológico, retiro y trazabilidad, entre otros.

Los PPR son muchos, algunos son generales y hay que implementarlos de forma mandatoria, mientras que la implementación de los otros, dependerá de la naturaleza de la instalación. Los Ppr se agrupan en Programas Proactivos Preventivos, orientados a prevenir la incidencia de peligros, y en Programas Reactivos, que surgen como respuesta para resolver problemas ya suscitados.

Procedimiento de Mantenimiento Preventivo/Conciliación de Partes

Carolina AgroBioTek, Seguridad de Alimentos , , ,

Dentro del programa de Mantenimiento Preventivo y Correctivo debe contemplarse la limpieza post-mantenimiento. La planta debe asegurar que después que se realiza la limpieza del equipo, este quede en condiciones sanitarias aptas para la producción. Asegurando que no se produzca ningún tipo de contaminación en el producto que va a ser procesado posterior al mantenimiento.

Este es una de los requisitos del programa mas difíciles de hacer cumplir porque no solo debemos dejar el equipo sanitizado sino que también debe haber evidencias de esto.

La mayoría de las veces encontramos objeciones de parte del personal de mantenimiento porque ellos indican que cuando se llevan a cabo los mantenimiento se llenan los registros correspondientes sin embargo cuando revisamos estos registros no encontramos los elementos que demuestren el cumplimiento de los requisitos.

Una persona nos hizo una consulta acerca de lo que debía tener un procedimiento de conteo de partes. Mi respuesta es que más que un procedimiento en una inspección yo esperaría encontrar un «Registro de Mantenimiento» que incluya los siguientes elementos:

  1. Una casilla de evidencias de que fue realizada la limpieza después del mantenimiento, quien fue el responsable de la misma. En ocasiones es responsabilidad del Departamento de Mantenimiento, en otras de producción.
  2. Una casilla de evidencias de que el Departamento de mantenimiento notificó a producción , a sanidad o a Aseguramiento de calidad, que se terminaron los trabajos de mantenimiento.
  3. Una casilla de evidencias donde el Departamento correspondiente firma recibiendo el equipo conforme.
  4. En los equipos donde se realice mantenimiento en la «Zona de Contacto con el producto, el departamento debería tener un control de herramientas y partes, esto quiere decir cuantas herramientas y partes (tornillos, arandelas, etc, cosas que pudieran convertirse en una contaminación física) llevó al área y cuantas herramientas fueron removidas del área y cuantas partes fueron repuestas en el equipo.

Encontraran mucha resistencia para implementar un registro de este tipo con el Departamento de Mantenimiento, pero es la única forma de demostrar el cumplimiento del requerimiento.

Anexo un Modelo  sencillo de un Registro

Modelo de Registro de Limpieza de Mantenimiento

Equipo : Tolva de Mezclado

Área:       Mezclado de Ingredientes

Fecha de realización del mantto: 05 de mayo del 2014

Responsable: Juan Pérez

 

1. El equipo fue limpiado adecuadamente después del mantenimiento

 Limpieza realizada por: Juan Pérez del Dept. de Mantenimiento

Equipo recibido por : Mauricio Báez del Dpto. Producción

2. El equipo fue revisado y se recibió:

  1. Primera Revisión

i.     ____ Conforme

ii.     XX       No conforme. Se solicitó a la persona responsable que limpiara el equipo nuevamente

  1. Segunda Revisión

i.     XX Conforme

ii.   ____    No conforme. Se solicitó a la persona responsable que limpiara el equipo nuevamente

  1. En la zona de contacto con el producto :
Ingresaron/

Se retiraron del equipo

 Removidas/

Repuestas al equipo
1 Destornillador 1 Destornillador
1 Llave 1 Llave
5 Tornillos 5 Tornillos
5 tuercas 5 tuercas

 

Equipo HACCP

Carolina inocuidad , ,

Equipo HACCP

En la mayoría de los casos, el Equipo HACCP es multidisciplinario, constituido con representantes del área de ingeniería, mantenimiento, microbiología, producción, control de calidad, asuntos regulatorios, desarrollo de productos y otros. Su principal responsabilidad es elaborar, implementar, monitorear y verificar que el plan HACCP esté cumpliendo con su cometido de reducir al máximo los peligros inherentes en la producción de alimentos para asegurarle al consumidor su calidad e inocuidad.

Los miembros del Equipo HACCP deben ser excelentes técnicos en sus áreas de competencia, con amplia experiencia en supervisión de personal y procesos de producción. Aunque es recomendable que algunos de los miembros del Equipo tengan conocimiento o experiencia previa en HACCP, este no es un pre-requisito, ya que se puede contratar los servicios de Empresas de Consultoría con amplia experiencia en la conducción del proceso de implementación del sistema HACCP. Asimismo, tampoco es necesario que miembros del Equipo tengan conocimiento a fondo de cada detalle de los procesos de producción de determinado producto, ya que se puede hacer uso de grupos de apoyo dentro de la empresa, que pueden colaborar en la resolución de puntos específicos, según sea requerido.

Una vez constituido el Equipo HACCP se debe establecer un cronograma de trabajo con reuniones programadas para evaluar su desempeño con indicadores que midan el logro de las metas establecidas en el proceso de implementación del sistema HACCP dentro del periodo de tiempo establecido al inicio.

Coordinador de HACCP

Para la implementación del sistema HACCP, es necesario que la Gerencia designe a una persona con suficiente autoridad delegada para que funja como Coordinador del Equipo HACCP. Se recomienda que el Coordinador tenga el conocimiento, las habilidades y el conocimiento técnico-científico en el área de gestión de inocuidad de alimentos para facilitar la elaboración, implementación y monitoreo del plan HACCP; como también debe tener buenas relaciones personales con el Equipo HACCP y los demás operarios de la empresa para facilitar su conducción y coordinación, que le permita establecer y mantener un agradable ambiente laboral.

Algunas de las responsabilidades del Coordinador del Equipo HACCP:

  • Identificar operadores claves que puedan servir como capacitadores internos del personal operario
  • Redactar listados de instrucciones y de verificación
  • Revisar y modificar cuando sea necesario, las instrucciones operativas
  • Revisar los registros del plan HACCP
  • Garantizar la implementación y dar seguimiento a las acciones correctivas
  • Realizar auditorías internas
  • Iniciar y coordinar el análisis de causa raíz de las no-conformidades y problemas suscitados.
  • Garantizar el cumplimiento de los programas pre-requisitos

Es responsabilidad de la Gerencia y del Coordinador la escogencia del personal que formará parte del Equipo HACCP, siendo el segundo el responsable de su instalación y operatividad. La conformación del Equipo HACCP varía de empresa a empresa, dependiendo del tipo de empresa; sin embargo, se sugiere que un representante del departamento de operaciones es indispensable en el Equipo.

Operaciones

La experiencia recomienda que se debe incorporar al Equipo HACCP a personal que tenga conocimiento de ingeniería, del funcionamiento de los equipos, del saneamiento del establecimiento, del aseguramiento de calidad y de seguridad alimentaria. Con frecuencia el Coordinador del Equipo es alguien del departamento de operaciones, ya que son usualmente los que conocen en detalle las actividades diarias de las líneas de producción y pueden mantener una comunicación fluida con el personal de ingeniería que proporciona conocimientos prácticos sobre las maquinarias y el ámbito de trabajo en lo relativo a diseño higiénico y de los procesos de producción. Adicionalmente, es frecuente que se incorpore al Equipo HACCP a un representante de la Gerencia para garantizar que las decisiones que se adopten sean consistentes con las políticas de la empresa y que el Equipo reciba todo el apoyo requerido de la Gerencia para la implementación exitosa del sistema HACCP.

HACCP: Responsabilidades: Gerencia, QA, Operaciones, Agencias Regulatorias

Carolina inocuidad , ,

El HACCP se convierte en una eficiente herramienta para reducir al máximo la probabilidad de producir alimentos inseguros, siempre y cuando todo el personal de la empresa este comprometido en su implementación y en su sustentabilidad. Por tanto, es imperativo que el personal sea capacitado y educado para poderlo aplicar de forma eficiente y eficaz.

La experiencia ha demostrado que en todos los casos exitosos de empresas que han desarrollado, implementado y aplicado el sistema HACCP, el involucramiento de la Gerencia ha sido fundamental y determinante. Dicho a la inversa, sin el compromiso total de la Gerencia, la implementación del sistema HACCP está condenada al fracaso.

Para lograr el compromiso de la Gerencia en la implementación de HACCP es necesario que su personal conozca a fondo el sistema y los beneficios que su implementación le brindará a la empresa, y así lograr la asignación y monitoreo de los recursos financieros requeridos para implementar y verificar que el HACCP esté funcionando adecuadamente. Esto se logra con la Gerencia participando en reuniones mensuales programadas con el Coordinador y con el Equipo HACCP, de esta manera el mensaje que se envía a todo el personal de la empresa es que la implementación del HACCP es prioridad y responsabilidad de TODOS: de los mandos gerenciales altos e intermedios, como también del personal operario de la empresa.

En resumen, el éxito de un programa HACCP depende del compromiso de la Gerencia de programar una planificación detallada y proporcionar los recursos adecuados para su implementación, con el propósito de asegurar la inocuidad de los alimentos producidos. Se sugiere que una forma efectiva de comunicar el compromiso de la Gerencia con el HACCP es a través de una declaración de Política de Inocuidad de la empresa, de esta manera el compromiso adquiere carácter “público” que le comunica a cada empleado la importancia que la gerencia le asigna a la implementación del sistema HACCP, convirtiéndolo en un COMPROMISO DE TODOS.

HACCP y su relación con los programas de seguridad y calidad

Carolina inocuidad, Seguridad de Alimentos , ,

El desarrollo e implementación de un plan HACCP en las empresas de alimentos tiene como objetivo principal asegurar al consumidor que el alimento que ingiere es saludable, incorporando la inocuidad al concepto global de calidad del alimento. En otras palabras, un alimento de calidad es intrínsecamente, inocuo y seguro.

Entre los beneficios que aporta el HACCP a los programas de seguridad de la planta productora de alimentos, podemos mencionar:

  • Asegura de forma permanente la producción de alimentos seguros.
  • Provee a las plantas la evidencia requerida para demostrar a inspectores y a terceros, que los alimentos se producen y se manipulan de forma segura.
  • Da a la empresa la confianza de poderle asegurar a sus clientes que los alimentos se manipulan y producen de forma inocua y segura.
  • Asegura a la planta que ha implementado un sistema de seguridad de alimentos reconocido internacionalmente.
  • Asegura a la planta el cumplimiento de requisitos legales en la producción de alimentos de consumo público.
  • Permite que todo el personal que labora en la planta se involucre en la gestión de producir alimentos seguros, haciendo de dicha tarea la responsabilidad de todos.

Entre los beneficios que aporta el HACCP a los programas de calidad de la planta productora de alimentos, podemos mencionar:

  • Apoya la implementación de los sistemas de gestión de inocuidad de los alimentos, la cual es un requisito para acceder a los mercados de la mayoría de los países industrializados.
  • Permite cumplir con los requisitos contractuales y regulatorios de calidad que se le exigen a la empresa para asegurar que sus clientes estarán consumiendo alimentos de calidad.
  • Proporciona al público consumidor la confianza que los alimentos que consume son producidos bajo un sistema de gestión preventivo que reduce al máximo los peligros potenciales que pudiesen presentarse en la producción de los alimentos