Cambios regulaciones de la FDA para exportadores

Presentado por Carolina Mueses en el VIII Congreso anual de BASC

Antecedentes

Recientemente me pidieron que hiciera una presentación para el congreso anual de BASC. El tema era: “Cambio en las regulaciones de la FDA para exportadores”

La razón de hablar del tema es debido a que el 21 de diciembre del 2010 fue aprobada por el congreso de los estados Unidos una nueva ley de inocuidad de alimentos. La misma fue firmada el 04 de enero del 2011 por el presidente Obama es la nueva ley conocida como (Food Safety Modernization Act)(FSMA) o Ley de Modernización de Alimentos en español

Se considera que en mas de 70 años es la reforma mas amplia de la FDA en materia de inocuidad alimentaria. La nueva ley viene acompañada de nuevos reglamentos y reglas entre los cuales citamos:

  • Controles preventivos en instalaciones de alimentos.
  • Verificación de proveedores extranjeros.
  • Regla sobre inocuidad de frutas y hortalizas.

¿Cuál es el objetivo principal de la ley? “es asegurar el suministro de alimentos inocuos, redirigiendo el enfoque de las actividades de los entes reguladores federales de respuesta a la PREVENCION”

Para el gobierno de los estados unidos la Salud de sus ciudadanos es lo mas importante, han dicho las autoridades. Las enfermedades alimenticias se han convertido en los últimos años en una carga importante para el gobierno. Por citar algunas estadísticas, se estima que:

  • Cerca de 48 millones (1 in 6 americanos) se enferma cada año.
  • 128,000 son hospitalizados.
  • 3,000 mueren.
  • Los individuos con sistemas inmunes comprometidos son los mas vulnerables
  • Niños, Mujeres embarazadas, ancianos o individuos con sistemas inmuno-deprimidos

Las enfermedades alimenticias no son simplemente un dolor de estómago, una diarrea y vómito, las enfermedades alimenticias pueden dejar secuelas a largo plazo como:

Los otros días alguien me llamaba para hacerme una consulta, ¿Qué consecuencias puede tener que un alimento tenga niveles de indicadores por encima del limites? Yo le decía si no tiene patógenos podría no ocurrir nada, pero una carga bacteriana alta es un indicio de que el alimento estuvo mal manipulado y por lo tanto podría tener algún patógeno. La persona quería saber concretamente que consecuencias podía tener la presencia de un patógeno en el alimento, y mi respuesta es; “Puede provocar una enfermedad alimenticia” pero tengo la idea de que las personas piensan que una enfermedad alimenticia es solo diarrea. La semana pasada encontré una noticia de una persona que acostumbraba a comer sushi. Después de haber comido sushi, algunos días después comenzó a tener fuertes dolores de estómago y fue al médico, al hacerle unas placas encontraron que tenia una infección producida porque todo el cuerpo lleno de larvas y gusanos. Este tipo de infección se da cuando se ingiere larvas de diphyllobothrium, que son posible encontrar en el salmón. Además, está demostrado que comer pescado crudo eleva la posibilidad de sufrir infecciones parasitarias. Más grave aún, si no se trata a tiempo esta situación, podría causar cisticercosis, que hace que gusanos lleguen al torrente sanguíneo y acceder hasta el cerebro.

¿Porque fue necesaria la Ley?

Ahora bien, ¿Por qué Estados unidos consideró que debía emitir una ley? La respuesta es por la Globalización. El 15% de los alimentos que se venden en los U.S. Son importados. La cadena alimenticia cada vez tiene mas tecnología y es mas compleja cada vez encontramos alimentos mas variados en el mercado y han ido surgiendo nuevos peligros en los alimentos que antes no existían. Por otro lado ha habido muchos cambios demográficos una población creciente en la cual alrededor de un 30% de los individuos están en riesgo de enfermarse por consumir alimentos que pueden estar contaminados.

Principales temas de la Legislación

Que tiene de diferente la ley, está enfocada mas en la prevención. Anteriormente la FDA esta mas enfocada en cuales eran las acciones para responder oportunamente a los brotes que se presentaban. Por primera vez la FDA tiene mandato legislativo para requerir controles basados en la prevención de suministro de alimentos. A través de la ley se le esta exigiendo a la industria: que evalúe los riesgos/peligros en sus operaciones; que implemente y supervise medidas encaminadas a prevenir la ocurrencia de esos peligros; que tengan un plan para tomar medidas preventivas en caso de que sea necesario; A partir de ahora las empresas son RESPONSABLES de tomar medidas para prevenir la contaminación de los alimentos

La FDA por su parte debe establecer estándares basados en la ciencia para producir y cosechar frutas y vegetales que minimicen el riesgo de enfermedades o muertes.

Inspección y Cumplimiento

La legislación reconoce que la inspección es un medio importante para en forzar a la industria a que produzca alimentos inocuos. Sin embargo solo se van a producir mejoras en la medida que los productores y procesadores de alimentos cumplan con la ley.

En ese sentido entonces la FDA debe ser responsable de supervisar y garantizar el cumplimiento de los requisitos y además responder eficazmente en el caso de que surjan problemas.

La ley otorga a la FDA nuevos instrumentos importantes para mejorar la inspección y garantizar el cumplimiento. Entre estos requisitos tenemos:

  • La frecuencia de la inspección obligatoria. Basada en el riesgo se exige que la frecuencia de las inspecciones aumente.
  • Todos los establecimientos nacionales de alto riesgo deben inspeccionarse dentro de los 5 años de la promulgación (2011-2016) y no menos de cada 3 años a partir de entonces.

Inocuidad de Alimentos Importados

Ya lo habíamos mencionado antes Estados unidos tiene una gran cantidad de alimentos que son importados. Se estima que un 15% de los alimento son importados, de los cuales 60 % son verduras frescas y 80% mariscos.

FDA prevé mejoras para lograr una mayor supervisión de los millones de alimentos que entran a los Estados Unidos procedentes de otros países. ¿Cuales son esas medidas mas específicamente?

En primer lugar va requerir a los importadores que estos realicen actividades de verificación con sus proveedores para asegurar que los alimentos importados son inocuos.

En segundo lugar la ley da autorización a la FDA para rechazar la entrada de productos importados a empresas que se niegan a permitir una inspección. Y con esto queremos decir que la FDA va a venir a inspeccionar a nuestros países. Los planes son que en un plazo de un año deben haber realizado 600 inspecciones en establecimientos extranjeros y luego deben duplicar las inspecciones cada año durante los cinco años siguientes

Respuesta

La ley reconoce que la FDA debe tener los instrumentos necesarios para responder en caso de un incidente alimenticios. Por lo tanto la ha dotado de algunas herramientas entre las cuales se encuentra:

  • Retirada Obligatoria. antes la FDA no podía hacer un retiro le solicitaba a la empresa el retiro y aunque la mayoría de las empresas no se negaban a realizarlos ahora la ley le faculta a realizar el retiro en el caso d que la empresa no quiere hacerlo voluntario.
  • Ampliación de la detección administrativa. ¿Qué es esto? Es el proceso para prevenir el traslado de alimentos de dudoso origen. Ahora la FDA tienen una norma mas flexible para proceder con relación a este tema
  • Suspensión de Registro. Si FDA determina que el alimento tiene probabilidad de riesgo. Puede suspender el registro del establecimiento.

Mejor capacidad de Rastreo

FDA debe establecer un mecanismo que mejore su capacidad de rastrear los alimentos locales e importados y darles seguimientos. Para esto va a exigir a su vez a las empresas que tengan un adecuado sistema de trazabilidad de los productos. Deberán demostrar que pueden realizar un retiro efectivo. Para lo cual es necesario el mantenimiento adicional de registros de alto riesgo y en ese sentido la FDA debe dictar normas sobre los requisitos de registros.

Inocuidad de las Importaciones

FSMA otorga a la FDA facultad (sin precedentes) para garantizar que los alimentos importados cumplan las normas de los EEUU. A través de :

  1. Responsabilidad de los importadores. A partir de ahora los importadores seran responsables de verificar que los proveedores extranjeros tengan controles preventivos para asegurar alimentos inocuos. Esto va a provocar un efecto cascada. Los importadores van a comenzar a exigirle a los proveedores implementación de estándares de seguridad e inocuidad de alimentos: FSSC 22000, SQF, BRC, etc. Probablemente bajo la nueva modalidad del FGSI (Food Global Standard Iniciative) Iniciativa Global estándar de alimentos.; que involucran desarrollo de programas pre-requisitos; elaboración de planes de Inocuidad o los famosos HACCP; mejoras en la infraestructura para cumplir con BPM y con el Código de Regulaciones Federales titulo 21; en fin debemos tener claro de que a partir de ahora vamos a tener que cumplir con las leyes de los Estados Unidos.
  2. Certificación de terceros. FDA no tiene suficientes inspectores para vigilar a todos los proveedores extranjeros. Por lo tanto a partir de ahora debe comenzar un proceso donde terceros van a poder certificar los establecimientos. Esto con el fin de facilitar el ingreso de las importaciones y que el proceso de inspecciones no detenga las importaciones. Se estimó que esto debía iniciar 2 años después de la promulgación de la ley.
  3. Alimentos de alto riesgo. No es lo mismo importar un alimento no inocuo Debemos verificar si el alimentos que estamos exportando es de alto riesgo: como por ejemplo: leches, jugos, carnes, vegetales, mariscos y una larga lista que puede ser encontrada en Alimentos de alto riesgo. FDA va exigir que los alimentos de alto riesgo tengan una certificación de un tercero o una garantía de cumplimiento.
  4. Facultad de denegar ingreso. Si usted tiene un establecimiento en el extranjero y la FDA le notifica que va realizar una Inspección, si le niega el acceso a la FDA o si el país le niega el acceso, la FDA podrá entonces denegar el ingreso de los alimentos de ese proveedor. Así que si ya estamos exportando a los Estados Unidos seria bueno que estuviéramos listos para que la FDA nos auditara.

Mayor colaboración

FSMA ofrece mayor colaboración entre organismos nacionales y extranjeros. Algunos ejemplos son el fomento de la capacidad estatal y local – formular y aplicar estrategias para mejorar la inocuidad de los alimentos; el fomento de la capacidad extranjera – La ley ordena a la FDA formular un plan para ampliar la capacidad de los gobiernos extranjeros y sus industrias; Dependencia de las inspecciones que realicen otros

Resumen

En mi opinión como consultora de inocuidad de alimentos la Republica Dominicana no tiene una cultura de BPM e inocuidad de alimentos. Debido a la debilidad en las leyes que existen cuesta mucho que las empresas local comprendan que la inocuidad es su responsabilidad.

Actualmente la mayoría de las empresas están implementado sistemas de inocuidad de alimento por exigencias de clientes internacionales, porque pertenecen a franquicias internacionales que se lo exigen o por deseos de ampliar mercados y exportar, pero no porque se haya comprendido que el tema de inocuidad es una responsabilidad.

Otro de los problemas que se enfrenta la industria local a la hora de implementar sistemas de inocuidad de alimentos es que hay muchos problemas de infraestructura. Hay muchas empresas que se construyeron cuando no se hablaba de BPM e inocuidad y poner la planta a punto para una inspección requieren mucha inversión, que muchas veces los productores no pueden o no quieren pagar.

Sin embargo si la empresa local no comienza ahora, se van a quedar afuera. La nueva ley está generando un efecto en cadena el Importador le va a exigir al proveedor extranjero y este a su vez al proveedor local.

¿Por donde comenzar entonces?

  • Elegir un estándar de seguridad e inocuidad de alimentos
  • Buscar un asesor
  • Realizar una evaluación de la infraestructura
  • Comenzar ya a implementar un sistema de Gestión de Inocuidad de Alimentos en su empresa

Referencias

FDA Actions to Date. Progress in implementing the Food Safety Modernization Act (FSMA).

FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)

Reportable Food Summary Report RFR COMMODITIES Definitions

 

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2 thoughts on “Cambios regulaciones de la FDA para exportadores

  1. Así es querida amiga, el retorno de la inversión para seguridad alimentaria, así como también para lo ambiental lo ven demasiado lejos. No hay cultura de eso en nuestros empresarios. Algunos lo hacen por obligación como tu dices.

  2. Buenas tardes.

    Esta reglamentación afecta a fabricantes de máquinas de hostelería?

    Es decir, ¿hay que realizar alguna verificación extra de las máquinas que se pueden usar en un restaurante por ejempplo?

    Trabajo en una empresa que realiza máquinas de exprimido de cítricos para el sector de la restauración.

    Saludos.

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