Alérgenos: Estudio de Caso para determinar causa raíz del problema

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En esta semana me llegaron varios avisos de alertas y problemas debidos a alérgenos no declarados.  Los alérgenos siguen siendo la razón de un alto porcentaje de retiros.

Hoy me ha llamado la atención uno en especial que voy a tomarlo como estudio de caso.

Se trata del caso George Inc. de Arkansas está retirando del mercado 1.250.000 libras de productos de pollo tierno empanizado congelado, debido a un alérgeno no declarado.  Dice que el producto está hecho con trigo.

 La frase que me llamó la atención en el artículo fue el siguiente: “El problema fue descubierto durante una revisión de rutina de la etiqueta realizada por la empresa. Al parecer había un problemas puntual de la impresora.” Me pareció excelente que realicen inspecciones de rutina de las etiquetas de la empresa.

A continuación voy a hacer una serie de suposiciones para poder plantear mi caso: Me imagino que esta empresa tiene una etiquetadora que se programa con la información pertinente, y se imprimen las etiquetas para colocarlas en el producto terminado. Así que ese día por un error “puntual” la persona que redactó la información que se iba a imprimir en ese lote de producto omitió la indicación de que tenía presencia de alérgenos. Mi estudio de caso será en base a esta información levantar una Solicitud de Acción Correctiva debido a un hallazgo de inocuidad de alimentos.  El análisis seria el siguiente:

  1. ¿Cual es el problema? Durante una inspección rutinaria, (probablemente de verificación) se encontró que el lote “P-13584″, no tenía declarado en la etiqueta la presencia de trigo.
  2. Acción inmediata. Proceder con el procedimiento de retiro del producto del mercado
  3. Análisis de la causa raíz del problema.
    • ¿Esta definido la información que debe ir en cada una de las etiquetas de los diferentes productos? ¿Hay una Instrucción de trabajo?
    • ¿La persona que introduce la información está debidamente entrenada? ¿Conoce cuales son los alérgenos?
    • ¿Hay una proceso de aprobación de la etiqueta ? ¿Quién verifica que la información es la correcta?
    • ¿Cuál era el problema puntual de la etiquetadora? ¿Era un problema mecánico? ¿Algún fallo de mantenimiento?
    • ¿Hay un programa de Control de Alérgenos?
    • ¿En el plan HACCP eso esta considerado como un peligro potencial? ¿Cuál es el punto de control? ¿La medida de control fue capaz de controlar el peligro
  4. Acciones a tomar:
  • Elaborar una Instrucción de trabajo de cómo elaborar la etiquetas y entrenar a los empleados responsables de dicha actividad
  • Implementar un punto de control, en el cual una persona verifique la etiqueta y la apruebe después que se programa y antes de arrancar a imprimirlas y pegarlas.
  • Verificar el programa de Control de Alérgenos, revisar si contempla este punto de control.
  • Revisar el Plan HACCP y verificar si este peligro esta contemplado en esa etapa del proceso.
  • Si esta indicado en el plan verificar cual es el punto de control establecido.
  • Si la validación muestra que el peligro no pudo ser controlado la medida de control debe ser  modificada y confirmada nuevamente.
  • Revisar el programa de mantenimiento de la etiquetadora.
  • Planificar un re-entrenamiento en alérgenos del personal

Un buen momento para que pensemos de nuevo en nuestros controles

de alergenos en la planta

Guía a tomar en cuenta a la hora de hacer un “Programa de Alergenos” en su planta (2da Parte)

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Hace unos dias publique la primera parte de un post sobre lo que debe hacer una empresa para el manejo adecuado de productos con alergenos. Aqui va la segunda parte del Post.

Equipo

  1. Con respecto al equipo es necesario inspeccionar el equipo antes de iniciar el procesamiento y documentar la limpieza para asegurar que es adecuada. Dentro de la limpieza debe tenerse especial cuidado, a los residuos en las esquina o puntos muertos donde pueden haber quedado residuos de sustancias alergenicas de una corrida anterior.
    Algo que debe inspeccionarse tambien es si hay alguna correa transportadora sobre la linea de proceso que lleve alguna alergeno.
  2. Muchas empresa encuentran tedioso el tema de documentar la efectividad de la limpieza, pero a la hora de verificar y confirmar si esta fue adecuada el unico mecanismo que se tiene son los registros de limpieza. Debe documentarse las verificaciones post y pre operacion. Muchas empresas no disponen de mecanismos de verificación pre-operativa, lo ideal es tener sistemas como bioluminescencia, pero si es una simple inspeccion visual incluso eso debe documentarse.
  3. Otro punto importante es cuando se dispone de sistemas clean in Place (CIP) las empresas parten del principio de que el CIP es efectivo para eliminar los residuos de producto que quedan en la linea. Nosotros hemos realizado investigaciones y tenemos informacion de que en ocaciones el CIP no elimina completamente los residuos y si el producto que paso anteriormente tiene un alergeno, podriamos tener una contaminacion cruzada. Es importante disponer de sistemas para verificar en la ultima agua de enjuague del CIP que no hay ningun residuo presente, y de nuevo en este caso la luminometria es lo ideal. Si hay evidencias de que podrian quedar residuos de ingredientes alergenicos, la empresa deberia disponer de kits de determinacion de alergenos para confirmar la efectividad de la limpieza y volver a limpiar en el caso de que los resultados fueran positivos.
  4. Los equipos deben ser de material facil de limpiar, preferiblemente acero inoxidable
  5. Los procedimientos de limpieza deben estar escritos. Este es otro punto de conflicto con el que me encuentro a la hora de hacer consultorias. Las empresas limpian sus equipos pero no tiene documentados los metodos de limpieza. ¿Como sabemos que el operador lo esta haciendo bien si el procedimiento de limpieza no esta escrito? ¿Como sabemos que entre operadores la limpieza no es diferente, si no hemos entrenado a los operadores? Los procedimientos de limpieza nos sirven para asegurar que la limpieza sea homogenea entre operadores y para entrenarlos.
  6. Es importante determinar si las lineas de producción y los equipos se usan para diferentes productos y si hay ingredientes alergenicos en involucrados, por ejemplo lineas que producen leche y jugo, lineas de barras de chocolate con maní y sin maní, lineas de panaderias que tienen huevo y otras que no tienen huevo. Si es el caso, debe verificarse si es posible dedicar las lineas (es decir que sean exclusivas para un producto) la mayoria de las veces esto es imposible o muy difícil, asi que la opción es planificar la producción y una limpieza eficiente. Al planificar la producción debemos organizar de forma que vayamos del que no tiene alergenos, al que tiene sustancias alergenicas.

    Procesamiento

    1. En el procesamiento es importante determinar las medidas de control que se van a usar para prevenir la contaminación de un producto que no contiene alergenos. Estas medidas pueden ser: limpieza, lineas dedicadas, pruebas de alergenos antes de arrancar la producción de un alimentos que no tiene alergenos, planificación de la producción.
    2. Es importante establecer como se va a separar la producción de producto que contienen alergenos de aquellos que no tienen, esto en el caso de productos no empacados, es importante prevenir que particulas del alimento que contiene alergenos sea transportadas en el aire, a traves de conductos de aire acondicionado, polvo.
    3. Debemos establecer como manejar el producto sin empacar, o el producto esxpuesto en las lineas de proceso, de forma que se proteja de conteminacion cruzada.
    4. Si las lineas se comparten es importante la planificacion de la produccion como mencionados en el punto de equipos. (ver punto 7 de equipos)
    5. Es importante establecer como la empresa maneja los retrabajos de productos que contienen alergenos, como los controla, si dispone de un mecanismo para reconciliar los retrabajos al final del dia. Como se identifica y almacena los re-trabajos, y establecer claramente como se identifican los recipientes de re-trabajo. Tambien es importante determinar como esos recipientes de re-trabajo son limpiados y almacenados.

    Producto Final

    1. Con respecto al producto final cuando los alergenos son considerables, la empresa podria pensar en realizar monitoreos para determinar si los productos no tienen residuos de alergenos y como se documentan esos muestreos, ya existen kits de analisis para determinar presencia de la mayoria de los alergenos en alimentos por ELISA (Imunoensayo)
    2. Si va a establecer monitoreos por alergenos, debe establecer los metodos que va a utilizar, y la sensibilidad, si seran pruebas de rutina o periodicas.

    Etiquetado

    Un asunto muy importante a tener en cuenta con respecto a los alergenos es el etiquetado. Algunas consideraciones son:

    1. Establecer mecanismos de control de las etiquetas del producto terminado, por ejemplo como las etiquetas son entregadas desde el almacen a las areas de proceso, a fin de evitar errores en el uso.
    2. En ocasiones muchas empresas tienen etiquetas que tienen apariencia similares pero diferentes ingredientes. Deben establecerse mecanismos de control para asegurar que se aplica la etiqueta correcta al producto correcto
    3. Establecer mecanismos para inspeccionar los productos terminados antes de su distribución a fin de asegurar que el producto que contiene alergenos ha sido etiquetado de forma correcta, o que esas etiquetas fueron inspeccionadas debidamente durante la producción. Todas estas inspecciones deben estar documentadas para disponer de evidencia objetiva.
    4. Es importante que las etiquetado declaren alergenos presentes en ingredientes secundarios, por ejemplo si incorporamos mayonesa, esta tiene huevo, aceite y vinagre, la presencia de huevo debe estar declarada en la etiqueta.
    5. En el caso de que se usen equipos que han sido usados para procesar alergenos, las etiquetas deben declararlo, con un enunciado que indique: “Este producto fue procesado en un equipo que fue usado para producir productos que contienen alergenos” o bien un enunciado que diga: “Podría contener alergenos”
    6. La empresa debe establecer mecanismos para que las etiquetas reflejen cualquier enunciado de advertencia que este presente en alguna de las materias primas o ingredientes.

    Guía a tomar en cuenta a la hora de hacer un “Programa de Alergenos” en su planta (1ra Parte)

    3 comentarios

    Encontré en la pagina de FDA una guía de inspección orientada a Alergenos. Me gusto mucho la guía y quiero adaptarla como una guía interna de lo que los procesadores de alimentos deberían verificar para el “programa de Alergenos”

    El tema de los alergenos es algo que los procesadores de alimentos no quieren hablar, es el “patito feo” de los programas prerequisitos, la mayoría de las empresas no le da la importancia debida y a mi me asusta el tema de que un gran porcentaje de retiros que realiza la FDA son debido a alergenos no declarados en las etiquetas.

    Primeramente diré que cada año la FDA recibe reportes de consumidores que han experimentado reacciones adversas a la exposición de sustancias alérgicas en los alimentos. Solo para recordar los 8 alergenos principales son: Maní, soya, leche, huevo, pescados, mariscos, nueces y trigo.

    Las Alergias alimenticias son respuestas anormales del sistema inmune especialmente produciendo anticuerpos específicos de alergenos, que son proteínas que se encuentran de forma natural en los alimentos.

    Muy frecuentemente las reacciones alérgicas ocurren por la presencia de alergenos no declarados en las etiquetas de los alimentos. La Ley de etiquetado obliga a que en la etiqueta se indiquen cuales son los alergenos que contiene el alimento. Las personas alérgicas generalmente buscan las etiquetas y si no encuentran el alergeno que les afecta declarado compran el alimento, al ingerirlo presentan la reacción alérgica y entonces pones las correspondientes denuncias en la FDA.

    ¿Porque ocurre esto? Porque la empresa no dispone de un buen programa de control de alergenos ¿Que hacer? . Muchas personas cuando se trata de desarrollar un programa de alergenos no saben por donde comenzar.

    El objetivo de este post es enfocar la guía de la FDA para orientar a las empresas sobre lo que deben verificar a la hora de elaborar un programa de alergenos.

    Desarrollo de Producto

    El desarrollo e productos es la primera etapa de cualquier proceso, es importante que cuando se haga nos orientemos desde ese punto en los alergenos, y la idea es identificar fuente de alergenos en la etapa de desarrollo de producto.

    1. Tener disponible los ingredientes de cualquier producto que vaya usar en el desarrollo del producto. Muchos ingredientes que usamos son a su vez mezcla de otros ingredientes, y alguno de ellos puede contener un alergeno. Solicite al proveedor de ingredientes la hoja técnica y una declaración de alergenos. Es casi preferible descartar cualquier ingrediente del cual no tenga completamente el listado de componentes.
    2. Verifique si los materiales de empaque que va a usar y estarán en contacto con el alimento contienen sustancias alérgicas, por ejemplo aluminio cubierto con algún agente de deslizamiento a ase de trigo.
    3. Verificar la presencia de alergenos en ingredientes coadyuvantes
    4. Verificar la presencia de alergenos en especies, sabores y colores

     

    Recepción

    En la etapa de recepción del ingredientes los cuidados que debe tener el procesador son los siguientes

    1. Determinar si hay algún ingrediente alérgico
    2. Si la respuesta es afirmativa debe determinar como se manejan esos ingredientes cuando se reciben, donde se almacena, como se identifican y como se segregan del resto de los ingredientes.
    3. Si alguno de esos ingredientes son almacenados en tanques como identifica en contenido de esos tanques.
    4. Deben elaborarse procedimientos para la recepción del ingredientes en los tanques a granel y estos deben indicar la identificación apropiada de los mismos siempre.
    5. Deben verificarse las etiquetas de los ingredientes, para ver si estas tienen alguna advertencia de que fueron producidas en equipos o plantas para procesar algún alergeno, o alguna declaración que indique “Puede contener alergenos” Si la respuesta es afirmativa esto debe reflejarse a su vez en las etiquetas del producto terminado.
    6. Dentro del procedimiento de recepción debería contemplarse revisar las etiquetas del los productos, para asegurar que están correctas y que no hubo algún error o mezcla de etiquetas.

    En un segundo post ir sobre lo que hacer con respecto al equipo, proceso, etiquetado

    EVALUACIÓN y MANEJO DE ALERGENOS

    4 comentarios

    Generalidades

    Un alimento alérgeno se define como “un producto o ingrediente que contiene ciertas proteínas que potencialmente pueden causar reacciones severas (ocasionalmente fatales) en una persona alérgica a los alimentos. Las proteínas alergénicas se dan de manera natural y generalmente no pueden ser eliminadas ni por cocción ni por horneado.”

    Las alergias alimentarías provocan reacciones en el sistema inmunológico, desde incomodidad hasta reacciones que amenazan la vida. El cuerpo confunde la proteína como una sustancia dañina y reacciona en consecuencia.

    Actualmente no existen medicamentos para curar las alergias a los alimentos. La epinefrina, llamada adrenalina, es el medicamento que usualmente se utiliza para controlar la reacción en el caso de una respuesta alérgica a una proteína de alimento. El evitar el alimento es la única forma de prevenir una reacción.

    Existen ocho alimentos que contienen las proteínas que causan el 90% de las reacciones alérgicas a los alimentos de acuerdo al Documento Guía de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) para Investigadores de Alimentos.1 Estos son: leche, huevos, cacahuates, nueces de árbol, pescado, mariscos, soya y trigo (gluten). La FDA se enfoca en estos alimentos debido a que son los principales causantes de anafilaxia. Aproximadamente el 90% de las reacciones restantes son atribuidas a la semilla de algodón, la semilla de amapola, semillas de girasol, semillas de ajonjolí (sésamo), legumbres, sulfitos (aunque los sulfitos no son verdaderos alérgenos) y raíz de apio. Debe recalcarse que existen aproximadamente 220 diferentes materiales alimentarios que han sido identificados como causantes de respuestas alergénicas y muy probablemente la lista seguirá creciendo.

    La clave para manejar alérgenos en el procesamiento es evitar el contacto cruzado. Si el mismo ingrediente alergénico fuese utilizado en todas las fórmulas de producto, entonces no habría riesgo de contacto-cruzado. Usualmente, este no es el caso.

    Las políticas y procedimientos deben estar en orden para llevar a cabo la prevención de contacto-cruzado con alérgenos. Las políticas y procedimientos deben incluir la documentación apropiada para apoyar estas actividades. Algunos elementos clave que deben ser considerados al desarrollar e implementar estas políticas y procedimientos incluyen:

    1. Limpieza durante cambios de alérgenos
    2. Inspecciones pre-operacionales
    3. Inspecciones de cambios de alérgenos
    4. Código de color u otra designación y segregación de contenedores y tapas, cucharas, herramientas y dispositivos de muestreo
    5. Suministrar delantales plásticos, guantes u otras barreras impermeables (vestimenta) para reducir la posibilidad de que alérgenos sean transferidos a la ropa por adherencia
    6. Ubicación de adición de alérgenos
    7. Líneas exclusivas
    8. Programación de corridas de producción
    9. Barreras
    10. Flujo de aire

    La limpieza con agua se recomienda para eliminar cualquier residuo pastoso o pegajoso que contengan material alérgeno. Cuando se utilice un Sistema de Limpieza en el Lugar (CIP, por sus siglas en inglés), el equipo de proceso debe ser examinado para evidenciar picados o soldaduras ásperas que no puedan ser adecuadamente limpiadas y que puedan atrapar residuos alergénicos. Los componentes del Sistema CIP, (tamices y bolas de aspersión) que pudiesen atrapar material deberán ser cuidadosamente examinados para identificar residuos que podrían promover el contacto-cruzado.

    Tanto la limpieza con agua como la limpieza en seco deben ser validadas periódicamente a través del uso de la prueba ELISA (Ensayo de inmunoabsorción ligado a una enzima), la prueba de bioluminiscencia, o cualquier otra metodología de análisis que compruebe que el método de limpieza es eficaz para la superficie limpiada. Una lectura de línea base de una superficie limpia debe usarse para la validación / verificación de la limpieza de alérgenos al utilizar la técnica de prueba de bioluminiscencia.

    Las superficies de contacto con el producto deben ser periódicamente limpiadas utilizando la prueba ELISA, la prueba de bioluminiscencia o cualquier otro método verificable para asegurar la consistente aplicación de los procedimientos de limpieza. Las pruebas de producto terminado también pueden ser utilizadas como técnica de validación.

    Después de una validación inicial del procedimiento de limpieza, se puede usar el examen visual y cotidiano de superficies en contacto con el producto para verificar que la limpieza de alérgenos se ha llevado a cabo. Este examen visual debe documentarse.

    No existen niveles de tolerancia en el tema de los alérgenos, pues cualquier persona puede ser alérgica aún a cantidades muy mínimas de alérgenos y producir una reacción alérgica. Tenemos el caso muy comentado de una pareja de adolescentes, donde la chica era alérgica al maní y el chico se comió un pan con mantequilla de maní y no se lavó bien los dientes y luego le dio un beso a la chica, produciéndole una reacción alérgica, un chock anafiláctico y la chica murió, este tal vez es un caso extremo y trágico, pero nos ilustra sobre los niveles de tolerancia a los alérgenos.

    Las estadísticas indican que cerca del 2% de los adultos y el 5% de los niños y bebes de Estados Unidos sufren de alguna alergia alimenticia y cerca de 30,000 consumidores requieren algún tratamiento de emergencia y cerca de 150 personas mueren/año debido a una reacción alérgica a un alimento.

    No hay cura para las alergias alimenticias, la única forma de prevenir la reacción alérgica es evitar el alimento, pero para hacerlo debe conocer que el alimento contiene el alimento alérgenico.

    A partir del 2006 entro en vigencia la nueva ley de etiquetado de la Food Allergen Labeling Consumer Protection Act (FALCPA). Bajo esta nueva ley se establecen claramente los requerimientos de etiquetado cuando los alimentos contienen o pueden contener un “Alérgeno Mayor”, la ley identifica como los 8 alimentos alergenicos mayores: leche, huevo, pescado, gluten de trigo, crustáceos o mariscos, maní y nueces, trigo y soya. La ley también identifica como alérgeno mayor cualquier ingrediente que contiene proteína derivada de cualquiera de estos 8 alimentos.

    En República Dominicana no hablamos de alergenos, cuando uno lo menciona en las empresas nadie piensa en esto, pero si no nos ponemos pronto las pilas nos agarraran “asando batatas con este tema”

    Tips de la Semana: Alergenos no declarados

    1 Comentario

    Otra de las ideas para mi blog de Técnologia es publicar los Tips de la Semana.

    ¿Que son los Tips de la Semana?, en AgroBioTek tenemos una alianza estratégica con AIB, una empresa norteamericana que trabaja los temas de Sanidad e Inocuidad de alimentos, estan enfocados en capacitación y realizar inspecciones en las empresas para verificar el cumplimiento con las Buenas Prácticas de Manufactura, entre otras muchas cosas. Cornelius Hugo, el representante para América Latina me envia semanalmente los “Tips de la Semana” que son ideas relacionadas con la implementación de Buenas Prácticas, asi que pense que una buena idea era compartir estas experiencias en este medio.

    Entre mis post de tecnologia estare incluyendo estos “Tips de la Semana” y los comentare. El tip de esta semana se refiere a Alergenos no declarados. Lamentablemente en República Dominicana, en las empresas de alimentos estamos un poco lejos de preocuparnos de estos problemas, pero cada vez mas debemos de comenzar a pensar en los niveles de exigencias de otros paises y como debemos anteponernos a problemas de este tipo.

    Uno de los problemas que se presenta en nuestros paises cuando tratamos de mejorar en estos conceptos de alergenos y etiquetado es que los proveedores de materias primas no colaboran con las empresas, la mayoria de ellas no disponen de hojas técnicas de sus ingredientes adecuadas que nos faciliten la información que necesitamos. Otras veces son mas celosos de la cuenta con la información y alegan secretos profesionales que sólo entorpecen la transparencia que debe tenerse con esos asuntos.

    Alergenos no declarados

    “El nivel de conocimiento requerido para cumplir con HACCP continua levantándose debido a regulaciones y a las expectativas de los consumidores de productos de calidad e inocuos. Si visitamos la página web de la FDA http://www.fda.gov y buscamos la parte en la que trata de retiros de producto encontraremos que gran cantidad de estos incidentes se deben primordialmente a alérgenos no declarados en la etiqueta. Si no han revisado las etiquetas de sus productos terminados en dos o tres años, considere hacerlo, para asegurarse que no existe ningún alérgeno que se nos haya escapado durante nuestro análisis de peligros de materias primas.

    Ponga particular atención a las etiquetas que contengan ingredientes que a su vez contienen múltiples ingredientes. Un buen ejemplo de este caso es en la industria panadera los condicionadores de masa que contienen harina de soya. Si el equipo HACCP no revisó los ingredientes de esta materia prima posiblemente no detectaron el alérgeno “soya” en su producto final. Si pensamos que retiro de producto de mercado por este tipo de problemas de alérgenos son muy recurrentes, es una buena idea realizar una auditoría de las etiquetas de sus productos terminados y de las materias primas, con especial énfasis en aquellas materias primas compuestas”

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